1. Nature Japan
  2. Nature Reviews Drug Discovery
  3. v11 n7
  4. 生物学的製剤の特性およびバイオ後続品に与える影響を評価する分析手段
Review Article

生物学的製剤の特性およびバイオ後続品に与える影響を評価する分析手段

Nature Reviews Drug Discovery 11, 7 doi: 10.1038/nrd3746

モノクローナル抗体のような生物製剤は、小分子の薬剤よりもはるかに複雑であるため、先駆的に開発された生物製剤の特許権がいったん切れてしまうと、この先駆的生物学的製剤の後に続く生物製剤（バイオ後続品とも呼ばれる）の開発や医薬品規制当局による評価、そして医療現場での利用に関して厄介な問題が提起される。近年、複雑な生物学的製剤の後続品を規制する手順が導入され、バイオ後続品の開発要件を定めるうえで、対応する基準製品とバイオ後続品とを比較する分析テクノロジーの役割が大きな関心を集めている。今回、我々は、医薬品規制当局がバイオ後続品の開発戦略に重要であると認定した生物学的製剤タンパク質の3つの特徴、すなわち、翻訳後の修飾、三次元構造およびタンパク質の凝集を評価する分析テクノロジーの技術の現状について考察する。
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