COVID-19：自己免疫性リウマチ性疾患患者でのCoronaVac不活化ワクチンの免疫原性と安全性：第4相試験

不活化重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンであるCoronaVacは、複数の国で緊急使用が承認されている。しかし、免疫不全症患者でのCoronaVacの免疫原性については、十分には実証されていない。我々は、910人の自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）の成人と、年齢と性別頻度がマッチする182人の健康成人（対照群；CG）で、第4相の前向き対照試験（NCT04754698、CoronavRheum）を開始した。参加者はいずれもCoronaVacの接種をすでに2回受けている。主要評価項目は、ARD群での抗SARS-CoV-2 IgGセロコンバージョン（SC）と中和抗体（NAb）陽性率の両方が、2回目接種から6週後［69日目（D69）］の時点で、CGと比較して15％以上の減少とした。副次評価項目は、D28でのIgG SCとNAb陽性率、D28とD69でのIgG力価と中和活性、およびワクチンの安全性とした。D69でARD群がCGよりも低かったのは抗SARS-Cov-2 IgG SC（70.4％対95.5％、P < 0.001）およびNAb陽性率（56.3％対79.3％、P < 0.001）で、事前指定した評価設定は満たされた。さらに、ARD患者ではD69のIgG力価（12.1対29.7、P < 0.001）と、中和活性中央値（58.7％対64.5％、P = 0.013）も低かった。D28では、ARD患者はCGに比べて、IgG頻度（18.7％対34.6％、P < 0.001）とNAb陽性率（20.6％対36.3％、P < 0.001）が低かった。また、中等度／重度の有害事象は認められなかった。これらのデータは、ARD患者でのCoronaVacの使用を支持するもので、短期間の免疫原性低下は起こるものの許容範囲にあることを示唆している。この治験はまだ進行中であり、長期的な有効性／免疫原性の評価が行われている。