Research press release

免疫学:オックスフォード・アストラゼネカ社製ワクチンに関連して、一部の出血性疾患のリスクがわずかに上昇する

Nature Medicine

Immunology: Oxford–AstraZeneca vaccine associated with slightly increased risk of some bleeding disorders

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対するオックスフォード・アストラゼネカ社製ワクチン、もしくはファイザー・ビオンテック社製ワクチンの初回接種を受けたスコットランドの成人250万人について、全国規模での解析が行われ、オックスフォード・アストラゼネカ社製ワクチンに関連して、「免疫性血小板減少性紫斑病」(ITP)とよばれる自己免疫性の出血性疾患のリスクがわずかに上昇することが明らかになった。Nature Medicine に掲載されるこの報告では、オックスフォード・アストラゼネカ社製ワクチンは他の出血性疾患や血管イベントのリスク上昇にも関連していることの証拠が得られる可能性が示唆されている。これらの非常に小さなリスクは重要だが、その頻度は低く、B型肝炎、はしか、おたふく風邪、風疹やインフルエンザなどの他のワクチンと同程度である。

SARS-CoV-2に対するオックスフォード・アストラゼネカ社製ワクチン(ChAdOx1)とファイザー・ビオンテック社製ワクチン(BNT162b2)は概して耐容性が高いが、少数の重篤な副作用も報告されている。英国の医薬品・医療製品規制庁には、ChAdOx1ワクチンの初回接種2200万回と2回目接種680万回の終了後に、血小板減少症(出血性疾患)と血栓塞栓症(血液凝固障害)の報告が209例届いている。

SARS-CoV-2ワクチン接種と血液疾患発症とが関連している可能性を調べるため、A Sheikhたちは、2020年12月から2021年4月までの期間にSARS-CoV-2ワクチン(最も多いのはChAdOx1またはBNT162b2)の初回接種を受けたスコットランドの成人253万人(18歳以上の成人人口の57%に当たる)に対して、ワクチンに関連した出血や血管イベントの症例を詳しく検証した。その結果、これらの人々の間では、接種後最大27日間にわたって、ChAdOx1ワクチンに関連してITPのリスクがわずかに上昇することがわかった。ITPは患者の一部で小規模な内出血を引き起こすことがあり、多量の出血や長期的な病気が見られる場合もある。こうした症状が起こる頻度はワクチンの初回接種10万回当たり、1.13例と推定された。また、この検証により、ワクチン接種後最大27日間にわたって、他の動脈血栓や出血イベントのリスクもChAdOx1に関連してごくわずか上昇することが明らかになった。しかし、ChAdOx1と脳静脈洞血栓症(脳内で血栓が生じる珍しい病気)の間に関連があるという結論を出すには、データが不十分であった。BNT162b2ワクチンについては、今回調べられた有害事象のリスクが上昇することを示す証拠は見つからなかった。

今回得られた結果は、ChAdOx1ワクチン接種には非常に明確な利益があることを踏まえて判断する必要があることを、著者たちは強調している。ワクチンに関連して重大な有害事象が発生するリスクは、特に高齢者や脆弱な人々にとっては、SARS-CoV-2が原因で起こる重篤な症状や死亡のリスクに比べればはるかに低いといえる。ワクチン接種計画では年齢や基礎疾患を基準にして接種対象が選ばれるため、今回の研究では40歳以下の人の数が相対的に少なかった。今後は、より若い層を含めたさらなる研究や、ワクチンの2回目の接種に対する応答を評価する研究が必要であろう。

A nationwide analysis of over 2.5 million Scottish adults who received a first dose of the Oxford–AstraZeneca or Pfizer–BioNTech vaccine revealed a small increased risk of an autoimmune bleeding disorder known as ‘immune thrombocytopenic purpura’ (ITP) associated with the Oxford–AstraZeneca vaccine. The research, published in Nature Medicine, also suggests that there may be evidence of an increased risk of other bleeding and vascular events associated with the Oxford–AstraZeneca vaccine. These very small risks are important but rare, and are comparable with those of other vaccines, including vaccines against hepatitis B, measles, mumps and rubella, and influenza.

Clinical trials have demonstrated that the Oxford–AstraZeneca (ChAdOx1) and Pfizer–BioNTech (BNT162b2) vaccines against SARS-CoV-2 have been generally well tolerated, although there have been a small number of reports of serious side effects. The UK’s Medicine and Healthcare products and Regulatory Agency received 209 reports of thrombocytopenic cases and thromboembolic cases (bleeding disorders and blood clot disorders, respectively) after 22 million first doses and 6.8 million second doses of the ChAdOx1 vaccine.

To investigate the possibility of an association between vaccination against SARS-CoV-2 and the development of blood disorders, Aziz Sheikh and colleagues examined cases of vaccine-related bleeding and vascular events among 2.53 million adults in Scotland (57% of the adult population 18 years of age and older) who received their first doses of vaccines against SARS-CoV-2 — the most common being ChAdOx1 or BNT162b2 — between December 2020 and April 2021. The authors found that for these people, the ChAdOx1 vaccine was associated with a slightly increased risk of ITP — a disorder that can cause minor bruising in some patients and excessive bleeding and long-term illness in others — up to 27 days after vaccination. This was at an estimated frequency of 1.13 cases per 100,000 first-dose vaccinations. The analysis also revealed very small increased risks of other arterial blood clot and bleeding events associated with ChAdOx1 up to 27 days after vaccination. However, there were insufficient data to conclude that there was an association between ChAdOx1 and cerebral venous sinus thrombosis (a rare condition in which a blood clot forms in the brain). They found no evidence of an increased risk of the adverse events studied associated with the BNT162b2 vaccine.

The authors emphasize that these findings need to be understood within the context of the very clear benefits of the ChAdOx1 vaccine. The risk of developing a serious adverse event related to the vaccine is far lower than the risk of serious illness or death caused by SARS-CoV-2, particularly for elderly and other vulnerable populations. Further research involving younger people (as relatively few people 40 years of age or under were included in this study due to the targeting of the vaccination program by age and underlying illnesses) and to assess responses to second doses of the vaccines is needed.

doi: 10.1038/s41591-021-01408-4

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